2024年6月27日，通化安睿特生物制藥股份有限公司（以下簡稱“安睿特”）完全自主獨立研發(fā)，全球目前唯一獲批上市的重組人白蛋白注射液，臨床開發(fā)再迎重要里程碑：安睿特重組人白蛋白注射液治療肝硬化腹水患者低蛋白血癥在國內(nèi)的關鍵性Ⅲ期臨床研究已完成受試者入組，這標志著安睿特重組人白蛋白注射液國內(nèi)上市進程向前再邁進了一大步。

安睿特重組人白蛋白注射液III期臨床研究采取多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照設計，旨在評價重組人白蛋白注射液治療肝硬化腹水并低白蛋白血癥的有效性和安全性。 本研究以治療后血清白蛋白變化水平為主要療效指標，比較重組人白蛋白（rHA）與人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中療效等效性。由吉林大學第一醫(yī)院?？∑娼淌趽沃饕芯空?，全國啟動50家中心，共入組416例受試者。

腹水是失代償期肝硬化患者常見且嚴重的并發(fā)癥之一，也是肝硬化自然病程進展的重要標志，接近60%的肝硬化患者會在10年內(nèi)發(fā)生腹水，也是并發(fā)癥中導致患者入院最常見的原因。一旦出現(xiàn)腹水，1年病死率約15%，5年病死率為44%- 85%。

由于白蛋白具有維持膠體滲透壓的作用，血清白蛋白降低成為水腫和腹水的主要原因之一，因此，給肝硬化病人使用白蛋白可以提高血漿膠體滲透壓，從而減輕或消除水腫和腹水。對于肝硬化2級腹水患者，輸注白蛋白聯(lián)合利尿劑與單獨使用利尿劑或液體復蘇劑相比，可以顯著提高治療的有效率，縮短腹水消退時間，失代償期肝硬化患者長期聯(lián)合應用白蛋白18個月可延長的總體生存期，且并不增加不良事件的發(fā)生率。。

但人血白蛋白須從血液提取，受到血源供應的限制，且產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量控制難度較大。重組人白蛋白則是利用現(xiàn)代生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)的白蛋白產(chǎn)品，與血源白蛋白相比，重組人白蛋白不僅純度更高，而且可以有效避免人血白蛋白攜帶病毒等風險，還可解決血源產(chǎn)品供應短缺等問題。

2024年4月8日，安睿特重組人白蛋白注射液正式獲得歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟—俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準上市，成為目前全球唯一上市銷售的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品?；趪鴥?nèi)Ⅱ期臨床試驗與俄羅斯Ⅲ期臨床試驗所取得的良好效果，安睿特重組人白蛋白注射液有望取代人血白蛋白，優(yōu)化肝硬化腹水治療手段，并不斷拓展人血白蛋白相關適應癥，并取代人血白蛋白，創(chuàng)造生物制藥史上的偉大革命。安睿特將聚焦資源加速國內(nèi)Ⅲ期注冊臨床研究的發(fā)展與產(chǎn)品上市進程。